YZCR-2022-26001

永市監規〔2022〕1號

永州市市場監督管理局

關于印發《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》的通知

各縣市區市場監督管理局，回龍圩、金洞管理區食品藥品監督管理局，市局相關科室、直屬機構：

為鼓勵發展藥品醫療器械零售新業態、新模式，滿足群眾24小時用藥用械需求，加強管理，防范風險，結合我市實際，制定了《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

 　　　　　　　　　　　  永州市市場監督管理局

                          2022年1月20日

永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》等法律、法規和規章規定，為貫徹落實國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》（國辦發〔2016〕78號）、《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）精神，鼓勵發展藥品醫療器械零售新業態、新模式，滿足群眾24小時用藥用械需求，加強管理，防范風險，結合我市實際，制定本規定。

第二條　本市行政區域內從事自動售藥機銷售藥品醫療器械及相關監督管理活動，適用本規定。

第三條　按照職責法定、屬地管理原則，市市場監督管理局負責監督指導全市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理工作。

縣級市場監督管理部門負責本行政區域自動售藥機銷售藥品醫療器械管理工作。

第四條 依法取得《營業執照》和《藥品經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的藥品、醫療器械零售企業(以下簡稱“零售企業”)，可以按照本規定在實體門店所在的縣市區（含管理區、經開區，下同）行政區域內設置自動售藥機，作為藥品醫療器械銷售點。

第五條 自動售藥機可以銷售處方藥、非處方藥和由消費者個人自行使用的第一類、第二類醫療器械。不符合自動售藥機儲存條件的藥品醫療器械以及有特殊或者專門管理要求的藥品，不得置于自動售藥機銷售。

第六條 自動售藥機設置應當符合以下條件：

（一）遵守國家相關藥品醫療器械管理法律法規和政策規定，具有保證所經營藥品醫療器械質量和安全的規章制度和操作規程。

（二）自動售藥機的設置應遵循布局合理、方便于民的原則，符合所在地城管等政府相關部門的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等因素。

（三）自動售藥機放置的場所應當避免陽光直射和雨淋以及具備保證陳列藥品醫療器械質量的相應條件和措施，放置地點應當干燥、清潔、衛生，不得與有毒、有害、有污染的物質放置在同一場所內。

第七條 自動售藥機應當具備下列條件或功能：

（一）自動售藥機生產企業和產品應當符合國家法律法規和政策的相關規定。

（二）自動售藥機機內環境應當符合藥品醫療器械儲存條件的要求，按照藥品醫療器械包裝標示的溫度要求儲存；包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

自動售藥機應配備溫濕度自動監測終端和調節溫濕度的設備，具備顯示、存儲、讀取溫濕度監測數據和超限自動報警的功能，并能自動調節溫濕度。零售企業管理人員應能實時獲取查看監測數據和接受超限報警。

（三）自動售藥機能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品醫療器械名稱、經營地址、電話、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量等，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能與零售企業計算機管理系統聯網，實施視頻實時監控，售藥過程全程追溯。

（四）自動售藥機計算機管理系統應具備效期管理、出藥拍照和留存取證功能，并能夠通過計算機管理系統實時查看相關信息。

（五）自動售藥機銷售處方藥的，應當具備獲取處方來源的設備，能夠對接實體醫療機構、互聯網醫院電子處方。憑實體醫療機構、互聯網醫院處方，并經自動售藥機投放零售連鎖企業執業藥師遠程審方后才能銷售。

第八條 零售企業負責對本企業設置的自動售藥機實施統一管理，對自動售藥機銷售的藥品醫療器械質量和安全承擔主體責任。

（一）自動售藥機銷售的藥品醫療器械應當由零售企業統一采購配送。

（二）自動售藥機內藥品與非藥品、外用藥與內服藥應相對分開陳列。

（三）自動售藥機銷售處方藥應當具備提供執業藥師遠程審方服務的功能；銷售甲類非處方藥，應當提供執業藥師指導用藥的服務，在執業藥師指導下銷售藥品。

（四）自動售藥機的管理人員應當具有藥品或醫療器械質量管理工作經驗的專業技術人員，零售企業應當按照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》的要求，加強從業人員管理和培訓，提供良好的藥學服務。

（五）自動售藥機應當標示零售企業名稱、地址、聯系電話、《藥品經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》證書編號、服務公約、投訴舉報電話以及藥物警示相關內容，并標示“未成年人用藥須由監護人購買”等相關警示語。上述標記標識應當明顯且不易脫落。

第九條 自動售藥機設置管理實行告知承諾制。 從事自動售藥機銷售藥品醫療器械經營活動，應在設置前向售藥機放置地縣級市場監督管理部門提交《自動售藥機設置備案表》（附件1）；縣級市場監督管理部門一次性書面告知零售企業辦理申請所需提供的資料和設置條件（附件2）；零售企業書面承諾提交的資料真實有效，自動售藥機符合設置條件（附件3）。

自動售藥機銷售處方藥的，市場監督管理部門應在審查申請資料合格后7個工作日內組織開展現場核查?，F場核查發現零售企業承諾內容未落實、提交資料與實際情況不相符的，責令其限期整改。零售企業逾期不改正或拒不改正的，不得銷售處方藥，違者依法查處。

第十條 設置自動售藥機僅銷售非處方藥和醫療器械的，應向售藥機放置地縣級市場監督管理部門提交以下資料：

（一）自動售藥機設置場所的使用權證明；

（二）自動售藥機質量和安全管理文件；

（三）自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件；

（四）自動售藥機生產企業營業執照復印件、自動售藥機型號、資料、產品合格證明材料等；

（五）自動售藥機現場視頻監控系統(再現圖片)，自動售藥機模擬銷售小票。

第十一條　銷售處方藥的，除提交本規定第十條所標明的資料外，還應增加提交以下資料：

（一）購藥人身份識別系統情況；

（二）獲取處方來源的設備；

（三）藥品零售企業與實體醫療機構或互聯網醫院簽訂的合作協議、合作醫療機構的執業許可證件；

（四）自動售藥機投放企業藥品遠程審方確認件，及相應的遠程指導用藥的設施設備及計算機管理系統。

第十二條  零售企業已經設置的自動售藥機發生變化（如新增、減少、改變放置地址、關鍵條件發生變化等）的，應在變化發生后10個工作日內，向原備案的部門提交書面變更報告和本規定第十條、第十一條規定的相關材料。

第十三條 自動售藥機放置地縣級市場監督管理部門應當做好備案、審查和內部資料管理工作，建立自動售藥機報備制度、信息反饋制度、銷售藥品醫療器械日常監督檢查管理等制度，做到規范管理，信息溝通順暢。加強日常監管，督促零售企業落實自動售藥機備案和變更報告制度，監督零售企業履行法定責任，接受消費者投訴舉報，對違法違規行為依法予以查處。

第十四條 對存在的藥品醫療器械安全隱患未及時采取措施消除的，自動售藥機放置地縣級市場監督管理部門應當對設置自動售藥機的零售企業進行責任約談、限期整改，情節嚴重或違反承諾事項的，約談限期自動撤銷設置，違反法律法規的依法查處。

第十五條　縣級市場監督管理部門應定期將備案情況匯總上報市市場監督管理局，及時反饋執行過程中遇到的困難和問題。市、區兩級市場監督管理部門加強協作配合，實行信息共享，提升監管效能。

第十六條 國家、省對自動售藥機管理有新規定的，按照其規定執行。

第十七條　本規定由永州市市場監督管理局負責解釋。

第十八條　本規定自公布之日起30日后施行。

附件：1.自動售藥機設置備案表

      2.自動售藥機設置備案告知書

      3.零售企業承諾書

附件1

                       自動售藥機設置備案表

附件2

自動售藥機設置備案告知書

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》，現將藥品、醫療器械零售企業備案設置自動售藥機有關事項告知如下：

一、銷售范圍

處方藥、非處方藥和由消費者個人自行使用的第一類、第二類醫療器械。

二、設置條件

1.應依法先取得《營業執照》、《藥品經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，設置地點應在零售企業實體門店所在的縣市區（含管理區、經開區）行政區域內。

2.遵守國家相關藥品醫療器械管理法律法規和政策規定，具有保證所經營藥品醫療器械質量和安全的規章制度和操作規程。

3.自動售藥機的設置應遵循布局合理、方便于民的原則，符合所在地城管等政府相關部門的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等因素。

4.自動售藥機放置的場所應當避免陽光直射和雨淋以及具備保證陳列藥品醫療器械質量的相應條件和措施，放置地點應當干燥、清潔、衛生，不得與有毒、有害、有污染的物質放置在同一場所內。

5.擬設置的自動售藥機應當具備下列條件或功能：

（1）自動售藥機生產企業和產品應當符合國家法律法規和政策的相關規定。

（2）自動售藥機機內環境應當符合藥品醫療器械儲存條件的要求，按照藥品醫療器械包裝標示的溫度要求儲存；包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

（3）自動售藥機應配備溫濕度自動監測終端和調節溫濕度的設備，具備顯示、存儲、讀取溫濕度監測數據和超限自動報警的功能，并能自動調節溫濕度。零售企業管理人員應能實時獲取查看監測數據和接受超限報警。

（4）自動售藥機能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品醫療器械名稱、經營地址、電話、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量等，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能與零售企業計算機管理系統聯網，實施視頻實時監控，售藥過程全程追溯。

（5）自動售藥機計算機管理系統應具備效期管理、出藥拍照和留存取證功能，并能夠通過計算機管理系統實時查看相關信息。

（6）自動售藥機銷售處方藥的，應當具備獲取處方來源的設備，能夠對接實體醫療機構、互聯網醫院電子處方。憑實體醫療機構、互聯網醫院處方，并經自動售藥機投放零售連鎖企業執業藥師遠程審方后才能銷售。

三、管理要求

零售企業負責對本企業設置的自動售藥機實施統一管理，對自動售藥機銷售的藥品醫療器械質量和安全承擔主體責任。

1.自動售藥機銷售的藥品醫療器械應當由零售企業統一采購配送。不符合自動售藥機儲存條件的藥品醫療器械和有特殊或者專門管理要求的藥品，不得置于自動售藥機銷售。

2.自動售藥機內藥品與非藥品、外用藥與內服藥應相對分開陳列。

3.自動售藥機銷售處方藥應當提供執業藥師遠程審方的服務；銷售甲類非處方藥，應當提供執業藥師指導用藥的服務，在執業藥師指導下銷售藥品。

4.自動售藥機的管理人員應當具有藥品或醫療器械質量管理工作經驗的專業技術人員，零售企業應當按照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》的要求，加強從業人員管理和培訓，提供良好的藥學服務。

5.自動售藥機應當標示零售企業名稱、地址、聯系電話、《藥品經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》證書編號、服務公約、投訴舉報電話以及藥物警示相關內容，并標示“未成年人用藥需須由監護人購買”等相關警示語。上述標記標識應當明顯且不易脫落。

四、應提交的資料

1.自動售藥機設置備案表；

2.自動售藥機設置場所的使用權證明；

3.自動售藥機質量和安全管理文件；

4.自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件；

5.自動售藥機生產企業營業執照復印件、自動售藥機型號、資料、產品合格證明材料等；

6.自動售藥機現場視頻監控系統(再現圖片)，自動售藥機模擬銷售小票。

銷售處方藥的，還應增加提交以下資料：

7.購藥人身份識別系統情況；

8.獲取處方來源的設備；

9.自動售藥機投放企業藥品遠程審方確認件，及相應的遠程指導用藥的設施設備及計算機管理系統；

10.藥品零售企業與實體醫療機構或互聯網醫院簽訂的合作協議、合作醫療機構的執業許可證件。

五、承諾的方式和效力

零售企業按照告知的內容和要求提交資料，經審查資料齊全、符合本規定要求的形式，在作出書面承諾后，市場監督管理部門予以備案，零售企業即可開展相關經營活動。

六、不實承諾的責任

零售企業承諾內容未落實或提交資料與實際情況不相符的，責令其限期整改。零售企業逾期不改正或拒不改正的，市場監督管理部門將約談限期自動取消設置，并依法依規處理和公示。

七、行政機關核查權力

自動售藥機銷售處方藥的，有管轄權的市場監督管理部門將在審查申請資料合格后7個工作日內組織開展現場核查。自動售藥機銷售的藥品不含處方藥的，備案機關在備案后，納入日常監管，督促零售企業按照法律法規和本規定的要求開展經營活動。 

附件3

零售企業承諾書

本人（公司）已收到     市場監督管理部門的《自動售藥機設置申請告知書》，了解了告知書的內容和承諾的責任，并已對照國家相關法律法規規章規定和告知書內容進行全面自查?，F就有關事宜鄭重承諾如下：

一、申請設置自動售藥機銷售￡處方藥、￡非處方藥、￡第一、二類醫療器械,將嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》等有關法律、法規和規章規定和永州市市場監督管理局《自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定(試行）》要求,做好相關管理工作，并承擔主體責任。

二、提交的自動售藥機設置申請的所有資料均真實、合法、有效。

三、自動售藥機設置符合告知書中載明的自動售藥機設置條件和自動售藥機應具備的條件和功能。

四、主動接受市場監督管理部門的監督和管理。

五、如有違反相關法律法規規章和上述承諾的行為，主動撤銷已設置的自動售藥機，造成的一切后果，愿意自行承擔。

以上陳述真實、有效，是本人（公司）真實意思的表示。

申請人（委托代理人）：                                    備案機關： 

（蓋章簽字）                                              （蓋章簽字）

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